| |
МОСКВА, 30 мая /АМИ-ТАСС/ Росздравнадзор и Ростехрегулирование будут совместно решать проблему разграничения контроля приборов медицинского назначения. Совместный приказ «О создании Координационного совета по вопросам государственного метрологического контроля и надзора в сфере здравоохранения» подписали руководители Росздравнадзора и Ростехрегулирования – Николай Юргель и Григорий Элькин.
Одна из наиболее важных задач, которую предстоит решить Координационному совету двух ведомств – разработка нормативной и методической базы, регулирующей отнесение изделий медназначения к средствам измерений, подлежащим государственному метрологическому контролю и надзору.
Как пояснил руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития /Росздравнадзор/ Николай Юргель, в последнее время в службу поступают многочисленные запросы на разъяснение по вопросам выставляемых руководителям учреждений здравоохранения претензий и требований об изъятии из эксплуатации ряда зарегистрированных в РФ и применяемых по назначению изделий медицинской техники. По заключению инспекторов территориальных управлений Ростехрегулирования, проводящих проверки в рамках мероприятий по государственному метрологическому контролю и надзору, эти приборы должны быть отнесены к средствам измерений и государственному метрологическому контролю и надзору. Возникновение спорных ситуаций обусловлено тем, что в настоящее время нет правовых актов устанавливающих порядок отнесения медтехники к средствам измерений, пояснил Юргель. Он отметил, что задачей созданного Координационного совета будет, в том числе и устранение существующей неопределенности.
«Это действительно больной вопрос, особенно для лечебных учреждений, - посетовала начальник Управления организации госконтроля обращения медпродукции и средств реабилитации инвалидов Валентина Косенко. - Они приобретают зарегистрированное Росздравнадзором медицинское изделие, но не могут пройти проверку органами Ростехрегулирования. В то же время, если медицинское изделие относится к средствам измерения, оно обязательно должно быть проверено, так как от этого зависит точность результатов, а зачастую и диагноза. Координационный совет призван ликвидировать пробелы в регулировании этого вопроса», - заключила специалист.
Источник: www.ami-tass.ru |
